际华3543公司喜获一次性使用手术衣二类医疗器械注册证
作者:
际华3543公司 关腾飞
发布时间:
2021-09-01
经河北省药品监督管理局审批签发，际华3543公司成功取得手术衣注册证，标志着3543公司正式获得医用手术衣生产资质。据悉，根据医疗器械分类规定，医用器械产品生产上市需取得产品注册和生产许可证等法定资质。手术衣属国家特殊管理第二类医疗器械，在产品的工艺和质量上要求更加严格，较隔离衣等防护产品有着更高的准入门槛。
产品研发伊始，3543公司领导及时召开产品注册沟通会，就注册产品中的生物相容性、产品有效期验证、产品灭菌验证、包装运输验证、风险管理、医疗器械临床评价等项目做了详细部署，明确相关检验场所及规程、时间，要求全部项目严格按照相关规定检测完成并出具有效验证。在注册过程中，公司要求研发部配合试制样衣，并在规定时间内完成技术要求的初稿。由于没有生产手术衣的经验并且对国家标准摸的不是很透彻，公司通过和省医疗器械审批中心、医疗器械检验院沟通，弥补了在技术资料中的很多漏洞。经过反复沟通，终于圆满的解决了问题，成功拿到了盖章的技术预评价证书。
此次医疗器械注册资质的正式获得，标志着际华3543公司向医疗器械领域迈出了更加坚实的一步，也标志着防护服、隔离衣、手术衣三大类产品全部具有医疗器械资质。